Todo comenzó cuando saltó la siguiente información en los principales medios del mundo: “OMS suspende proceso de aprobación de vacuna Sputnik V por fallas en una fábrica”. La Organización Panamericana de la Salud, oficina regional de la OMS, anunció en conferencia de prensa los motivos por los cuales este proceso quedó estancado de momento:
“El proceso para (la inclusión) a la lista de uso de emergencia (EUL) de Sputnik V se suspendió porque mientras se inspeccionaba una de las plantas donde se fabrica la vacuna, hallaron que no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación“, según supo expresar Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS.
Meses atrás, la organización explicó que había encontrado algunas infracciones relacionadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, donde se encuentra una de las plantas en donde se desarrolla el biológico. “El productor debe tomar esto en consideración, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones”, advirtió el subdirector luego de constatar que después de los avisos de junio, dicha planta de fabricación no cambió en las prácticas señaladas.
“La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que su planta cumple con el código necesario”, agregó el funcionario ante los medios. Por parte de la fábrica, según expresaron en algunos medios rusos, en un comunicado manifestaron que la inspección provisional de la OMS “no identificó ningún problema crítico”. Acá está la clave del problema: la OMS exige cierta documentación y nivel de cuidado a la hora de fabricar las vacunas que, en teoría, una de las fábricas de la Sputnik V no cumple.
¿Qué ocurrirá entonces con la Sputnik V?
El diálogo entre Rusia y el organismo global es contínuo y, según aseguran, constructivo. Trascendió que una delegación de la OMS visitará Rusia el próximo mes para destrabar la situación actual del biológico ruso que está autorizado actualmente en más de 70 países.
No hay que olvidar que la vacuna en sí es una de las que brindan mayor protección. La Sputnik V demostró eficacia y seguridad (del 91,6 % sin efectos adversos) a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet, conclusiones revisadas por expertos internacionales.
En nuestro país, tras analizar los datos proveídos por el Ministerio de Salud del Paraguay, el Fondo Ruso de Inversión Directa anunció que la aplicación del primer componente de la Sputnik V en nuestro país demostró una eficacia del 93,5%. Además, el Ministerio de Salud de Rusia aseguró que la vacuna tiene una eficacia del 83,1 % contra la variante delta: la eficacia más alta frente la estimada del 76% de Moderna y la del 42% de Pfizer (con esquemas completos).
¿Y en Paraguay?
El Ministerio de Salud en nuestro país informó que, a través de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, ha tomado conocimiento de la suspensión del proceso de aprobación de la vacuna Sputnik V por parte de la OMS, y emitió un comunicado al respecto en donde comunicaba que el próximo lote de los biológicos rusos que lleguen entrarán en cuarentena hasta que se cuenta con la documentación pertinente para verificar la trazabilidad y especificaciones técnicas del lote recibido; es decir, que se sepa de qué fábrica vino.
Julio Borba, ministro de Salud, confirmó esta mañana que llegó al país la documentación solicitada para liberar el último lote para quienes aguardan su segunda dosis de esta plataforma. Se hará la revisión correspondiente y en las próximas horas se confirmará cuando se retornará con la inmunización con este biológico.
Con este antecedente, nace la posibilidad que el próximo cargamento que irá a cuarentena sea rápidamente liberado, si la documentación requerida llega de manera rápida.
Borba aclaró que los anteriores lotes no presentaban ningún problema con la documentación, y que solo se debía confirmar de qué fábrica proviene este último cargamento.
La cartera sanitaria actualizó el calendario para primeras dosis desde el próximo lunes 27 al miércoles 29 de septiembre. Personas de 20 a 29 años recibirán dosis de las plataformas Pfizer, Moderna y Sputnik V, mientras que personas de 30 años o más recibirán los biológicos de AstraZeneca. No se tendrá en cuenta la terminación del número de cédula, y este calendario estará vigente hasta agotar las dosis disponibles.
